行業(yè)焦點(diǎn)

第一章  總  則

第一條 為進(jìn)一步推動蘇州工業(yè)園區(qū)（以下簡稱“園區(qū)”）生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，匯聚全球產(chǎn)業(yè)頂尖資源及高端業(yè)態(tài)，做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈，布局創(chuàng)新鏈，根據(jù)《蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于加快提升產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力的若干政策》等，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在園區(qū)從事生物醫(yī)藥及大健康研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位等機(jī)構(gòu)。

第三條 本辦法重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、生物制造、大健康等方向，引導(dǎo)企業(yè)布局細(xì)胞和基因治療、ITBT、手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域。

（一）創(chuàng)新藥物。包括抗體藥物、新型化藥、現(xiàn)代中藥、細(xì)胞和基因治療、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、新型疫苗、ITBT等。

（二）高端醫(yī)療器械。包括體外診斷設(shè)備和配套試劑、植介入器械、影像和治療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、生命支持設(shè)備、康復(fù)器材、腦機(jī)接口、生物芯片、生命科學(xué)儀器（含零部件、原材料等）等。

（三）生物制造。包括基因編輯及合成、原料藥及中間體、化妝品原料，食品原料、新型動物飼料等食品與營養(yǎng)產(chǎn)品，新型聚合材料、高性能蛋白、活體功能材料等生物基材料，基因合成儀、蛋白合成儀等生物制造設(shè)備。

（四）大健康產(chǎn)品。醫(yī)療美容、保健品、商貿(mào)流通、健康管理、醫(yī)美耗材、精準(zhǔn)營養(yǎng)品、特醫(yī)食品、獸用食品藥品等。

第二章  支持規(guī)模化發(fā)展

第四條 支持旗艦項(xiàng)目引進(jìn)。對世界500強(qiáng)、中國500強(qiáng)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)在園區(qū)設(shè)立區(qū)域總部、研發(fā)中心、銷售中心、主要生產(chǎn)基地的，給予“一攬子”支持，最高支持額度2億元，特別重大的項(xiàng)目給予重點(diǎn)支持，并對項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開設(shè)專門服務(wù)通道。

第五條 鼓勵(lì)加大固定資產(chǎn)投資：

（一）創(chuàng)新藥物。對取得藥品注冊批件，且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化和銷售的項(xiàng)目，總投資1億元以上的，按實(shí)際投入的10%，給予最高2000萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對總投資5億元以上、10億元以下的部分，按實(shí)際投入的5%累加資助，給予最高2000萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對總投資超過10億元的部分，按實(shí)際投入的2%累加資助，給予最高1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。每家企業(yè)累計(jì)給予最高5000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）高端醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)品。對取得注冊證書，且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化和銷售的項(xiàng)目，總投資5000萬元以上、2億元以下的，按實(shí)際投入的10%，給予最高1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對總投資2億元以上、5億元以下的部分，按實(shí)際投入的5%累加資助，給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對總投資超過5億元的部分，按實(shí)際投入的2%累加資助，給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。每家企業(yè)累計(jì)給予最高2000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

第三章  支持研發(fā)創(chuàng)新

第六條 支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。圍繞細(xì)胞和基因治療、生物大分子藥物等重點(diǎn)領(lǐng)域，發(fā)布關(guān)鍵核心技術(shù)“揭榜掛帥”項(xiàng)目。支持生物醫(yī)藥及大健康優(yōu)質(zhì)企業(yè)會同本地產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)、科研高校等開展產(chǎn)業(yè)化階段技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，按項(xiàng)目總投入10%～30%比例給予最高2000萬元扶持。

第七條 支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。對開展轉(zhuǎn)化的一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥，按照臨床試驗(yàn)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期不同階段，根據(jù)全周期實(shí)際研發(fā)投入一定比例給予最高3000萬元支持；對在全國同類仿制藥中前三個(gè)通過一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用一定比例給予最高500萬元支持。

第八條 支持高端醫(yī)療器械研發(fā)。對首次取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按全周期實(shí)際研發(fā)費(fèi)用一定比例給予最高500萬元支持；對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元支持。

第九條 支持大健康產(chǎn)品研發(fā)。對獲得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，按實(shí)際研發(fā)投入一定比例，給予最高240萬元支持；對獲得保健食品注冊證書的，按實(shí)際研發(fā)投入一定比例，給予最高60萬元支持；對獲得NMPA發(fā)給的特殊用途化妝品注冊證的，按實(shí)際研發(fā)投入一定比例，給予最高20萬元支持。

第十條 支持新獸藥研發(fā)。對獲得新獸藥1-4類新藥證書的，按全周期實(shí)際研發(fā)費(fèi)用一定比例給予最高200萬元支持。

第十一條 支持臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?。鼓?lì)蘇州自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展以新藥臨床試驗(yàn)申請為目的的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）；設(shè)立蘇州自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈科技專項(xiàng)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合開展醫(yī)工結(jié)合科研創(chuàng)新項(xiàng)目，經(jīng)認(rèn)定后市區(qū)聯(lián)動給予最高20萬元支持；鼓勵(lì)開展生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與應(yīng)用研究，經(jīng)認(rèn)定后市區(qū)聯(lián)動給予最高5萬元支持，優(yōu)先支持符合條件的青年醫(yī)務(wù)人員。

第四章  支持產(chǎn)品銷售流通

第十二條 給予藥品經(jīng)營許可獎(jiǎng)勵(lì)。對新取得《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》，提供倉儲、銷售代理、物流等服務(wù)的企業(yè)，給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售品種，經(jīng)評審，給予最高1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)，實(shí)施細(xì)則另行制定。

第十三條 給予產(chǎn)品銷售獎(jiǎng)勵(lì)。藥品、醫(yī)療器械、大健康產(chǎn)品單品種年度銷售首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的，最高分別給予50萬元、60萬元、70萬元、100萬元資助。鼓勵(lì)參加國家藥品集中帶量采購，對中標(biāo)品種按年采購總額一定比例給予最高200 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

第十四條 支持產(chǎn)品市場應(yīng)用。積極推薦創(chuàng)新產(chǎn)品納入生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品推廣應(yīng)用目錄。對采購生物醫(yī)藥及健康企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)評審，給予一定比例獎(jiǎng)勵(lì)，實(shí)施細(xì)則另行制定。

第十五條 給予首臺套獎(jiǎng)勵(lì)。支持企業(yè)實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)裝備或核心部件首臺（套）突破。對經(jīng)認(rèn)定為首臺（套）重大裝備項(xiàng)目的，按不超過產(chǎn)品單臺（套）銷售價(jià)格的10%至20%予以補(bǔ)助；對經(jīng)認(rèn)定為國際首臺（套）重大裝備項(xiàng)目的，按不超過產(chǎn)品單臺（套）銷售價(jià)格的10%追加獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)年度獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1000萬元。

第十六條 支持海外市場拓展。對新取得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、歐盟CE認(rèn)證等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照國外市場實(shí)際銷售額最高1：1的比例給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品最高獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過100萬元，每家企業(yè)每年最高500萬元。

第五章  支持產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化

第十七條 支持平臺能力提升。對新建的、產(chǎn)業(yè)緊缺的生物醫(yī)藥及大健康公共服務(wù)平臺及平臺型企業(yè)，經(jīng)評審，按項(xiàng)目固定資產(chǎn)總投資給予補(bǔ)貼，最高不超過總投資30%、上限2000萬元，實(shí)施細(xì)則另行制定。推行藥品器械上市許可持有人制度（MAH），對承擔(dān)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CXO 平臺，且與委托方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系，按年度交易費(fèi)用的20%比例予以補(bǔ)助，每個(gè)品種最高500萬元。

第十八條 支持探索制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。支持企業(yè)在采集、存儲、運(yùn)輸、生產(chǎn)、質(zhì)控、制備等環(huán)節(jié)主導(dǎo)或參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升行業(yè)話語權(quán)和影響力。對符合條件的企業(yè)，按每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不超過100萬元給予資助。

第十九條 支持養(yǎng)老機(jī)構(gòu)建設(shè)。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)（單位），按照審計(jì)確認(rèn)金額給予最高不超過100萬元的資助。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范園區(qū)的項(xiàng)目建成驗(yàn)收后，擇優(yōu)按照項(xiàng)目總投資10%予以資助，最高不超過1000萬元。

第二十條 支持產(chǎn)業(yè)活動品牌塑造。鼓勵(lì)通過市場化方式舉辦生物醫(yī)藥及大健康領(lǐng)域各類創(chuàng)新活動，對符合條件的活動，按照不超過活動總支出金額的30%，最高給予30萬元支持。特別重大的活動，可給予重點(diǎn)支持。

第二十一條 給予醫(yī)藥危廢處理補(bǔ)貼。對規(guī)范化收集、分類、暫存及在園區(qū)范圍內(nèi)處置危險(xiǎn)廢棄物，且危廢產(chǎn)生量不大于5噸/年的生物醫(yī)藥及大健康研發(fā)類企業(yè)，經(jīng)認(rèn)定后給予危廢處置費(fèi)用一定比例補(bǔ)貼，每家企業(yè)每年最高5萬元，補(bǔ)貼年限原則上不超過三年。

第六章  支持體制機(jī)制創(chuàng)新

第二十二條 推進(jìn)物品通關(guān)便利化。建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）和其研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，對納入“白名單”內(nèi)企業(yè)（研究機(jī)構(gòu)）進(jìn)口的研發(fā)用物品簡化通關(guān)手續(xù)，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并探索實(shí)施前置審批服務(wù)。進(jìn)一步完善特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化特殊物品入境管理程序。

第二十三條 優(yōu)化倫理審查和人類遺傳審批服務(wù)。探索推動醫(yī)院間倫理互認(rèn)，提高倫理審查效率和質(zhì)量，保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益；定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高細(xì)胞、基因治療相關(guān)企業(yè)人類遺傳資源專員隊(duì)伍能力，加強(qiáng)人類遺傳資源申報(bào)咨詢服務(wù)工作，提升服務(wù)質(zhì)量。

第二十四條 推動監(jiān)管協(xié)同創(chuàng)新。以中新聯(lián)合協(xié)調(diào)理事會、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制度先行先試為契機(jī)，依托國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心等，建立監(jiān)管協(xié)同創(chuàng)新中心，探索研究制定IIT臨床研究、海關(guān)進(jìn)出口檢查等管理辦法、審評機(jī)制和技術(shù)指導(dǎo)原則；積極對上爭取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，爭取臨床試驗(yàn)審批、GMP符合性檢查、上市后變更等環(huán)節(jié)賦權(quán)。在生物制造相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、生物安全評估、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審查制度等方面開展先行先試探索。

第二十五條 推動產(chǎn)品支付模式創(chuàng)新。支持本地醫(yī)院探索開展多元支付方式試點(diǎn)，推動區(qū)內(nèi)企業(yè)、商業(yè)保險(xiǎn)公司及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同合作探索分期付費(fèi)、按療效付費(fèi)等創(chuàng)新支付模式。

第七章  附  則

第二十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期三年。如有其他同類優(yōu)惠政策，按從高不重復(fù)原則執(zhí)行。

第二十七條 本辦法由園區(qū)科技創(chuàng)新委員會會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)具體解釋工作。由園區(qū)科技創(chuàng)新委員會負(fù)責(zé)制定本辦法的操作細(xì)則，并負(fù)責(zé)政策施行。