行業(yè)焦點(diǎn)

1. 批準(zhǔn)數(shù)量與類型

- 原始批準(zhǔn)：36個（9個創(chuàng)新藥NADA、26個仿制藥ANADA、1個附條件批準(zhǔn)CA）  

- 補(bǔ)充批準(zhǔn)：10個（9個NADA、1個ANADA）  

- 主要用途：涵蓋寵物?？浦委煛⒖辜纳x、抗菌、營養(yǎng)補(bǔ)充等。

2. 重點(diǎn)審批途徑

- NADA：用于創(chuàng)新藥、新適應(yīng)癥、新劑型等（如普拉沙星注射液、伊魯替尼片）。  

- ANADA：仿制藥及專利過期藥物（如卡洛芬咀嚼片、賽拉菌素外用溶液）。  

- CA：針對次要物種或次要用途的附條件審批（如托拉塞米內(nèi)服溶液）。

2024年美國FDA原始批準(zhǔn)的36個獸藥和補(bǔ)充批準(zhǔn)的10個獸藥，按批準(zhǔn)動物統(tǒng)計（見圖 １），用于犬的數(shù)量最多，為21個；其次是牛，為16個；用于豬和貓的分別為5個和4個；用于禽和馬的各有2個。不難看出，用于寵物犬和貓的數(shù)量最多，共有25個，用于食品動物牛、豬和禽的次之，共有23個。

1. 寵物專科藥（17個）  

- 骨關(guān)節(jié)炎：非羅考昔、卡洛芬（咀嚼片/注射液）。  

- 心血管疾?。浩ツ降ぃㄖ委熑溲孕牧λソ撸? 

- 皮膚?。阂留斕婺幔?/span>JAK抑制劑治療犬過敏性皮炎）。  

- 尿失禁：鹽酸苯丙醇胺咀嚼片（首款犬用仿制藥）。  

2. 抗寄生蟲藥（12個）  

- 廣譜驅(qū)蟲：Credeglio Quattro?（樂替拉納+莫昔克丁+吡喹酮+噻嘧啶）覆蓋6類寄生蟲。  

- 球蟲防治：莫能菌素（VFD飼料指令藥）用于家禽。  

3. 抗菌藥（8個）  

- 氟喹諾酮類：普拉沙星注射液（首次批準(zhǔn)用于食品動物牛、豬）。  

- 大環(huán)內(nèi)酯類：泰拉霉素（治療牛呼吸道疾病）。  

4. 獸醫(yī)飼料指令藥（VFD，10個）  

- 功能：抑制發(fā)情（醋酸美侖孕酮）、提高飼料效率（鹽酸萊克多巴胺）、抗菌（金霉素）。 

- 法規(guī)差異：部分藥物（如萊克多巴胺）為我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部禁用。

1. 普拉沙星注射液

- 創(chuàng)新點(diǎn)：第三代氟喹諾酮類，首次擴(kuò)展至食品動物（牛、豬），抗菌譜覆蓋革蘭氏陰性/陽性菌及厭氧菌。  

- 國內(nèi)現(xiàn)狀：2023年我國已批準(zhǔn)其用于寵物（犬、貓）。

2. 伊魯替尼片（Zenrelia?）

- 機(jī)制：非選擇性JAK抑制劑，抑制炎癥信號通路，治療犬過敏性皮炎瘙癢。  

- 全球?qū)Ρ龋豪^奧拉替尼后全球第二款寵物JAK抑制劑，我國2024年批準(zhǔn)禮舒替尼（同類藥物）。

3. 微量元素注射液（MULTIMIN?90）

- 功能：含鋅、銅、錳、硒，用于牛腸道外營養(yǎng)補(bǔ)充，改善代謝疾病。

1. 禁用藥差異  

- 美國允許使用鹽酸萊克多巴胺（提高飼料轉(zhuǎn)化率）、醋酸美侖孕酮（抑制發(fā)情），而我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將其列入禁用清單（公告第250號）。  

2. 審批側(cè)重  

- 美國：寵物藥占比高（25/46），創(chuàng)新藥聚焦專科治療（如皮膚病、心血管?。?。  

- 中國：食品動物用藥為主，近年寵物藥研發(fā)加速。

1. 研發(fā)方向

- 關(guān)注寵物?？扑帲ㄈ?/span>JAK抑制劑、心血管藥物）及廣譜抗寄生蟲復(fù)方制劑。  

- 探索食品動物安全高效抗菌藥（如氟苯尼考VFD水產(chǎn)應(yīng)用）。  

2. 監(jiān)管優(yōu)化

- 參考FDA附條件審批（CA）機(jī)制，加速次要物種藥物上市。  

- 加強(qiáng)飼料添加劑類獸藥（VFD）的風(fēng)險評估與使用監(jiān)管。

重要表格：