GMP

限制獸藥生產(chǎn)劑型管理規(guī)定

（2012年1月5日 農(nóng)業(yè)部公告 第1708號(hào)）

    根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》（國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令第9號(hào)），獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線已列入該指導(dǎo)目錄限制類項(xiàng)目管理。按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，經(jīng)研究決定，停止受理上述生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

　　一、自2012年2月1日起，各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門停止受理新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　二、有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理：

　?。ㄒ唬┏钟蝎F用粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品或轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗產(chǎn)品新獸藥注冊(cè)證書的；

　?。ǘ┇F用粉劑、散劑、預(yù)混劑具有從投料到分裝全過(guò)程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝的；

　　（三）采用動(dòng)物、動(dòng)物組織或胚胎等培養(yǎng)方式改為轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細(xì)胞苗的；

　　（四）在原批準(zhǔn)生產(chǎn)范圍內(nèi)復(fù)驗(yàn)、改擴(kuò)建、重建的。

　　三、本公告發(fā)布之日前已開(kāi)工建設(shè)但尚未完工的獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門核實(shí)后，停止受理時(shí)間可延長(zhǎng)至2012年6月30日。

　　特此公告。

　　二〇一二年一月五日